فراخوان شرکت در مطالعه بالینی کودکان و نوجوانان

در این مطالعه کودکان و نوجوانان 5 تا 18 سال، دو دوز واکسن به فاصله 21 روز دریافت می‌کنند.

این مطالعه بازوی واکسن نما ندارد و همه شرکت کنندگان واکسن دریافت خواهند کرد.

مدت انجام این مطالعه 6 ماه از زمان انجام تزریق دوم است. در طی مدت مطالعه، ویزیت غربالگری (به منظور بررسی معیارهای ورود به مطالعه)، تزریق اول و تزریق دوم (به فاصله 21 روز بعد از تزریق اول)، انجام می‌شود.

در زمان تزریق فرآورده علاوه بر بررسی وضعیت سلامتی، از شرکت‌کننده سوالاتی درباره بیماری های زمینه‌ای و داروهای همراه پرسیده می‌شود. علاوه بر انجام تست‌های آزمایشگاهی در زمان ورود به مطالعه، نمونه گیری 14 روز بعد از دوز دوم واکسن انجام می‌شود.

شرکت کنندگان بعد از ثبت نام در سایت مربوطه و بعد از بررسی معیارهای ورود به مطالعه، زمان و ساعت حضور در مرکز تزریق را دریافت خواهند کرد.

انجام تمام الزامات مطالعه بالینی از جمله تزریق واکسن و تست های آزمایشگاهی رایگان خواهد بود.

آدرس مرکز تزریق: بالاتر از میدان ونک، خیابان عطار، میدان عطار، پلاک 42 (شرکت ارکید فارمد)

» جهت کسب اطلاعات تکمیلی، فایل PDF “اسپایکوژن چیست؟” را مشاهده فرمایید.

مشاهده مواردی که منجر به “عدم ورود افراد به مطالعه می‌شود”

1. افراد مبتلا به عفونت فعال با علائم بالینی  ناشی از SARS-CoV-2 در ویزیت غربالگری

2. افراد مبتلا به صرع یا سابقه تشنج ناشی از تب

3. افرادی که تحت درمان با داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی هستند. از جمله عوامل سیتوتوکسیک یا کورتیکواستروئیدهای سیستمیک، به عنوان مثال، برای سرطان یا بیماری خودایمنی، پیوند عضو یا ملزم به رعایت نسخه پزشکی خاص در طول دوره مطالعه هستند. دریافت داروهای سیتوتوکسیک و شیمی‌درمانی با هر دوز مانع ورود افراد به مطالعه خواهد شد.

4. در صورتی که فرد طی 3 ماه گذشته به دلیل وضعیت پزشکی خود، سابقه بستری در بیمارستان داشته باشد.

5. افرادی که سابقه آلرژی شدید (آنافیلاکسی) به واکسن یا هر یک از اجزای واکسن و داروهای دیگر دارند.

6. افرادی که واکسیناسیون قبلی با هر نوع واکسن علیه ویروس SARS-CoV-2 انجام داده اند.

7. افرادی که ظرف 30 روز قبل از ویزیت غربالگری، هر محصول تحقیقاتی دیگری دریافت کرده‌اند یا قصد دارند در زمان انجام این مطالعه در یک مطالعه بالینی دیگر شرکت کنند.

8. افرادی که واکسن های مجاز دیگری را ( از جمله آنفلوآنزا یا گارداسیل) طی 28 روز قبل از ویزیت غربالگری در این مطالعه دریافت کرده اند یا قصد دریافت هر واکسنی را تا 14 روز پس از واکسیناسیون دوم دارند.

9. افرادی که دارای اختلال خونریزی شناخته شده هستند و از نظر محقق، به واسطه تزریق عضلانی ممکن است دچار مشکلاتی شوند.

10. افرادی که طی90 روز قبل از ویزیت غربالگری هرگونه فرآورده خون/ پلاسما یا ایمونوگلوبولین دریافت کرده‌اند یا قصد دارند آن را در طول دوره مطالعه دریافت کنند.

11. افرادی که طی 28 روز قبل از ویزیت غربالگری بیشتر یا مساوی 450 میلی‌لیتر خون یا فرآورده‌های خونی اهدا کرده‌اند.

ثبت نام در مطالعه بالینی کودکان و نوجوانان 18-5 سال واکسن اسپایکوژن