نتایج مطالعات حیوانی
واکسن استرالیایی-ایرانی اسپایکوژن در استرالیا مطالعات حیوانی و فاز یک انسانی را با موفقیت پشت سر گذاشته است؛ مطالعات حیوانی آن شامل مطالعه بر موش‌ها، میمون‌ها و راسوها است که در همه این مطالعات، تزریق این واکسن باعث ایجاد ایمنی قابل‌قبول در برابر ویروس کرونا و جلوگیری از بروز بیماری کووید-19 شده است. بخشی از مهم‌ترین نتایج آزمایش‌های مختلف حیوانی واکسن اسپایکوژن به شرح زیر است:
• واکسن اسپایکوژن در میمون:
در تمامی میمون‌ها، تنها پس از تزریق یک نوبت از واکسن اسپایکوژن، سطح ایمنی بسیار بالایی در مقابل ویروس کرونا ایجاد شد. هیچگونه مرگ مرتبط با واکسن و عوارض بالینی از جمله تغییر در وزن و تغذیه حیوانات، گزارش نشد. حیواناتی که واکسن را دریافت نکرده بودند به سرعت دچار علائم اصلی بیماری کووید-19 شدند و میزان بالایی از ویروس در ریه داشتند؛ در حالی که ریه حیوانات ایمن شده با واکسن اسپایکوژن کاملا نرمال بود؛ تمام میمون‌ھایی که واکسن کرونای اسپایکوژن را دریافت کردند، زنده ماندند در حالی که تمام میمون‌ھایی که واکسن را دریافت نکرده بودند، از بین رفتند.
• واکسن اسپایکوژن در موش:
در گروهی که واکسن اسپایکوژن را دریافت کردند، بعد از تزریق دوم واکسن، سطح بالایی از ایمنی ایجاد شده در مقابل ویروس کرونا، مشاهده شد.
• واکسن اسپایکوژن در راسو:
استفاده از راسوها برای مدل‌سازی بیماری‌های تنفسی از ارزش بالایی برخوردار است چرا که ویژگی‌های سیستم تنفسی راسو شباهت‌های بسیاری با سیستم تنفسی انسان دارد.
در مطالعه‌ای که روی راسوها انجام شد واکسیناسیون به خوبی توسط این حیوانات تحمل شد، هیچ مرگی که در ارتباط با واکسن باشد و عوارض مشاهده نشد. راسوهایی که بالاترین میزان قابل‌قبول از واکسن اسپایکوژن را دریافت کرده بودند، ویروس قابل تشخیصی در سیستم تنفسی خود نداشتند.
نتایج مطالعه بالینی فاز یک
مطالعه فاز یک واکسن اسپایکوژن با هدف بررسی ایمنی و تحمل‌پذیری آن در افراد بزرگسال سالم انجام شد. این مطالعه بالینی در تیر 1399 در شهر آدلاید کشور استرالیا آغاز شد و در طی آن 40 داوطلب سالم بزرگسال (سن بین 18 تا 65 سال) در دو گروه شرکت کردند.
یک گروه (30 نفر) از آن‌ها واکسن و گروه دیگر (10 نفر) واکسن‌نما (پلاسبو) دریافت کردند. شرکت‌کنندگان تا پنج ماه پس از دریافت دومین دوز واکسن (حدود شش ماه بعد از ورود به مطالعه) پایش شدند.
در کارآزمایی بالینی فاز یک واکسن کرونا اسپایکوژن، هیچگونه عارضه جدی مشاهده نشد و بیشترین عوارض دیده شده شامل سردرد و احساس خستگی بود.
بنابراین نتایج حاصل شده از مطالعه فاز 1 واکسن اسپایکوژن، حاکی از ایمنی و تحمل‌پذیری مطلوب این واکسن کرونا بوده است.
نتایج مطالعه بالینی فاز دو
گزارش میانی مطالعه بالینی فاز 2 جهت اخذ مجوز شروع مطالعه مطالعه بالینی فاز 3 ارائه شده است، پس از ارائه گزارش پایانی و تایید کلیه نتایج توسط سازمان غذا و دارو منتشر خواهد شد.