گزارش اجرایی مطالعه بالینی فاز 3

گزارشی از اجرای فاز 3 کارآزمایی بالینی اسپایکوژن

 

با تایید نتایج فاز دوم مطالعه بالینی توسط کمیته اخلاق کشوری وزارت بهداشت و سازمان غذاودارو، فاز سوم مطالعه واکسن اسپایکوژن در مرداد امسال توسط شرکت سیناژن و ارکید فارمد آغاز شد.

 

SpikoGen

 

این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی واکسن اسپایکوژن برای جلوگیری از ابتلا به کرونا با شرکت حدود 17000 نفر داوطلب در هتل اسپیناس‌پالاس تهران برگزار می‌شود. هدف دیگر این مطالعه بررسی و پایش عوارض احتمالی در بین شرکت‌کنندگان تا 6 ماه بعد از تزریق دو دوز است. فاصله بین تزریق دوز اول و دوم در این مطالعه 21 روز است.

 

SpikoGen

 

با توجه به مصوبه کمیته اخلاق کشوری وزارت بهداشت، به علت همزمانی مطالعه واکسن اسپایکوژن با واکسیناسیون کشوری در افراد بالای 50 سال، مجوز ورود به مطالعه برای گروه سنی بیشتر از 18 سال و کمتر از 50 سال داده شد.

 

از آغاز فراخوان مطالعه، بیش از ۶۷۰۰۰ نفر برای شرکت در فاز سوم کارآزمایی بالینی اسپایکوژن در سایت ثبت نام کردند. پس از آغاز ثبت نام، 50 هزار تماس تلفنی در مدت نزدیک به دو ماه برای بررسی شرایط ثبت‌نام‌کنندگان از نظر علمی برای ورود به مطالعه بالینی توسط تیم غربالگری مطالعه انجام شد.

 

SpikoGen

 

مهم‌ترین شرایط ورود به این مطالعه سن بالای 18 سال و کمتر از 50 سال، نبودن در وضعیت بارداری یا شیردهی و همچنین مبتلا نبودن به بیماری‌های سرطان و خودایمنی است که نیاز به درمان‌های دارویی خاص دارند.

 

بیش از ۳۶۰۰۰ نفر، با عبور از مراحل متعدد غربالگری غیرحضوری، دارای شرایط مناسب برای شرکت در مطالعه این واکسن شناخته شدند که در نهایت حدود ۱۷۰۰۰ نفر از آنان پس از آگاهی از شرایط مطالعه و قطعی شدن تصمیم خود، برای تزریق اول مراجعه کردند. با گذشت تنها چند روز بعد از شروع مطالعه، تعداد تزریق‌ها از 1000 نفر در روز فراتر رفت و 3 هفته پس از آغاز مطالعه، تمامی تزریق‌های دوز اول برای داوطلبان انجام شد.

 

SpikoGen

 

واکسن کرونا اسپایکوژن، یک واکسن پروتئین نوترکیب و حاوی قسمتی مشابه با ویروس کرونا به نام پروتئین Spike است که باعث ایجاد ایمنی در برابر این ویروس می‌شود و در ساخت آن از ویروس زنده یا کشته‌شده استفاده نشده است.

 

SpikoGen

 

واکسن اسپایکوژن تولید شرکت سیناژن با همکاری شرکت Vaxine استرالیا است. مطالعات پیش‌بالینی (حیوانی) اسپایکوژن در استرالیا و آمریکا اجرا شده و مطالعه بالینی فاز 1 آن سال گذشته در استرالیا انجام شده است.

پس از آن در تابستان امسال، مطالعه بالینی فاز 2 اسپایکوژن در ایران با شرکت 400 داوطلب برگزار شد. بعد از آن که واکسن اسپایکوژن در فاز ۲ نتایج قابل‌قبولی از نظر ایجاد ایمنی و بررسی عوارض جانبی نشان داد، برای ورود به فاز 3 کارآزمایی بالینی تایید شد.

سیناژن از تولیدکنندگان فرآورده‌های دارویی بیولوژیک و پروتئین نوترکیب در منطقه و تنها مجموعه در ایران با استاندارد کیفی اتحادیه اروپا (EuGMP)، با نزدیک به دو دهه تجربه است.

سیناژن سبد متنوعی از محصولات دارویی بیولوژیک و با تکنولوژی پیشرفته را در حوزه‌های فوق‌تخصصی چون بیماری‌های ام‌اس، سرطان، خودایمنی، دیابت، پوکی استخوان، بیماری‌های کلیوی، کمبود هورمون رشد و ناباروری تولید می‌کند.

 

SpikoGen

 

Vaxine شرکت بیوتکنولوژی استرالیایی است که در سال ۲۰۰۲ باهدف ایجاد نوآوری در فناوری ساخت انواع واکسن تأسیس شد. این شرکت تاکنون در بیش از ۱۰۰ پروژه مشترک برای تهیه انواع واکسن برای بیماری‌هایی چون آنفلوانزای فصلی و همه‌گیر، COVID-19، هپاتیت B، آنسفالیت ژاپنی، ویروس نیل غربی، مالاریا، هاری و آلرژی فعالیت داشته است.

 

SpikoGen

 

در جدیدترین همکاری خود، این شرکت همراه با سیناژن واکسن کرونای اسپایکوژن حاوی پروتئین نوترکیب Spike و ادجوانت ™Advax- CpG را علیه ویروس کرونا و برای پیشگیری از بیماری کووید-۱۹ توسعه داده است.