درباره ما

سال‌ها پیش، سیناژن تولید اولین محصول بیولوژیک خود یعنی اینترفرون بتا (یکی از مهم‌ترین داروهای درمان ام‌اس) را در همکاری با انستیتو فرانهوفر آلمان از مهمترین مراکز تحقیقات بنیادی در دنیا آغاز کرد و امروز با دانش بومی بیوتکنولوژی، تولید پروتئین‌های نوترکیب و آنتی‌بادی‌های مونوکلونال انسانی را، از ابتدا تا انتها، از مرحله کشت سلول تا تولید محصول نهایی، با پیشرفته‌ترین تجهیزات و امکانات تولید و آزمایش پروتئین نوترکیب و توسط متخصصان جوان انجام می‌دهد.

به عنوان تنها مجموعه ایرانی که داروهای آن برای ورود به بازار اتحادیه اروپا، مجوز مطالعه بالینی در اروپا دریافت کرده است، سیناژن با صادرات به کشورهای مختلف دنیا، بیش از نیمی از صادرات دارویی ایران را به خود اختصاص داده است. همچنین برای اولین بار مطالعات بالینی فاز یک داروهای خود را در اروپا آغاز کرد که این مطالعات مطابق با دستورالعمل‎‌های معتبر بین‌المللی مانند دستورالعمل‌های آژانس دارویی اتحادیه اروپا (EMA) در حال انجام است. انجام این مطالعات اولین قدم در راستای ثبت و صادرات داروهای تولیدی گروه دارویی سیناژن در اروپا است.

سیناژن از طیف متنوع کارشناسان از تخصص‌ها و رشته‌های علمی متفاوت تشکیل شده است که شامل داروساز، شیمیست، میکروبیولوژیست، بیوتکنولوژیست و نیز متخصصانی در حوزه‌های مختلف رشته‌های فنی و مهندسی است.

انجام كارآزمایی بالینی فاز سه، برای اطمينان از اثربخشي و ایمنی داروهای بیوسیمیلار (داروهای پروتئینی نوترکیب که از نظر اثربخشی و ایمنی مشابه داروی برند اصلی است) قبل ورود به بازار دارویی ضروری است. سیناژن اولین شرکت در ایران است که برای داروهای بیولوژیک آن تمام مطالعات بالینی در فازهای یک، سه، چهار و ایمونوژنیسیته انجام شده است. در این مطالعات تمامی شاخص‌های مهم که اثربخشي و ایمنی را نشان دهد، مانند عملکرد دارو (فارماکوکینتیک/فارماکودینامیک) و احتمال ایجاد واکنش‌های ایمنی به طور دقیق و جامع ارزیابی می‌شوند.

این شرکت تاکنون در بیش از 100 پروژه مشترک برای تهیه انواع واکسن برای بیماری‌هایی چون آنفلوانزای فصلی و همه‌گیر ، COVID-19، هپاتیت B، آنسفالیت ژاپنی، ویروس نیل غربی، مالاریا، هاری و آلرژی فعالیت داشته است. یکی از مهم‌ترین تکنولوژی‌ها و نوآوری‌های این شرکت ™ Advax است که یک ادجوانت پلی‌ساکاریدی نوین و غیرآلومینیومی است که باعث پاسخ قوی‌تر و ماندگارتر توسط دستگاه ایمنی بعد واکسن‌ می‌شود. در جدیدترین همکاری خود، این شرکت همراه با سیناژن واکسن کرونای اسپایکوژن حاوی پروتئین نوترکیب Spike و ادجوانت Advax™- CpG را علیه ویروس کرونا و برای پیشگیری از بیماری کووید-19 توسعه داده است.

دپارتمان مدیکال که از واحدهای مطالعات بالینی، ادوایزری، فارماکوویژیلانس و آمار تشکیل شده است، به صورت تخصصی در طراحی، اجرا و مدیریت پروژه‌های مطالعات بالینی داروهای مرتبط با درمان بیماری‌های خودایمنی و روماتیسم، سرطان، غدد، زنان، مغز و اعصاب و کلیوی فعالیت می‌کند. این دپارتمان شامل افراد متخصص از رشته‌های متنوعی چون پزشکی، پیراپزشکی، داروسازی، اپیدمیولوژی، آمار و … است.

از جمله فعالیت‌هایی که در این واحد برای مطالعات بالینی منطبق بر دانش روز و با پیشینه‌ای چندین ساله انجام می‌شود، تعیین روش اجرا و طراحی پروتکل مطالعه، تعیین شرایط استاندارد انجام مطالعه و مواردی همچون اهداف مطالعه، تعداد شرکت‌کنندگان در مطالعه، نوع تصادفی‌سازی (فرایندی که در آن شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دو گروه کنترل و دارو تقسیم می‌شوند)، کسب مجوزهای قانونی، آماده‌سازی زیرساخت‌ها و نیروی انسانی موردنیاز، آموزش، اجرا و پایش و نظارت علمی و اجرایی مطالعه ، برنامه‌ریزی مدیریت داده، جمع آوری، تجزیه و تحلیل داده و ارائه گزارش‌ها، نظارت علمی بر اجرای مطالعه، پشتیبانی علمی در کل مراحل مطالعه و پاسخ به سوالات علمی پزشکان و شرکت‌کنندگان در مطالعه انجام می‌شود. علاوه بر این تمامی موضوعات پیرامون ایمنی فرآورده‌های دارویی در طول مطالعه توسط تیم فارماکوویژیلانس مطابق با استانداردهای درج شده در گایدلاین‌های روز دنیا از جمله GVP و ICH پایش خواهد شد.